DIAETA

La revista científica de la Asociación Argentina de Dietistas y Nutricionistas Dietistas AADYND

Buenos Aires | Vol. 38 - N 171 | Publica en LILACS y SciELO

Trimestre ABRIL MAYO JUNIO de 2020

ISSN 1852-7337 (en línea)

DNDA: internet/digital: 66571396

AADYND

ARTÍCULO INVITADO

Rol del Comité de Ética en Investigación en Proyectos de Nutrición.

Role of the Research Ethics Committees in Nutrition Projects

Dr. Diego Hernán Fridman

Presidente del Comité de Ética en Investigación Clínica CEIC-Stamboulian Servicios de Salud.

Correspondencia: dfridman@stamboulian.com.ar

RESUMEN

Desde la Disposición 5330/97 de la ANMAT, ningún estudio de investigación en humanos puede ser realizado sin la evaluación y aprobación de un Comité de Etica en Investigación (CEI). El CEI se encarga de evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales, así como garantizar los derechos y el bienestar de los participantes involucrados en los estudios. Toda investigación, en la que haya participación de seres humanos, debe ser evaluada por un CEI antes de su inicio y luego en forma periódica hasta su finalización. El Comité tiene autoridad para aprobar, solicitar modificaciones, desaprobar, interrumpir o cancelar una investigación. Con el fin de optimizar los tiempos para el inicio de un proyecto, es importante conocer los requerimientos de presentación necesarios para que el CEI pueda realizar una adecuada evaluación.

Palabras clave: comité, ética, investigación, documentación, hoja de información, nutrición.

Abstract

Since the Disposition 5330/97 by the ANMAT, no research study on humans can be performed without the review and approval of a Research Ethics Committee (REC). The REC is responsible for assessing the methodological, ethical and legal aspects as well as ensuring the rights and welfare of participants involved in studies. Any investigation in which human subjects participate, should be evaluated by a REC before starting and periodically thereafter until finished. The Committee has authority to approve, require modifications, disapprove, discontinue or finish an investigation. In order to optimize the timing for the start of a project, it is important to know the filing requirements that are necessary for the REC to make an adequate evaluation.

Keywords: committee, ethics, research, requirements, information sheet, nutrition.

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La investigación en seres humanos es esencial para la salud y redunda en beneficios para toda la población. Es el camino para el desarrollo de nuevos fármacos, vacunas y dispositivos médicos, o bien para estudiar características particulares de ciertas enfermedades. En el área de la nutrición y alimentación se conducen estudios experimentales en seres humanos, estudios epidemiológicos o de intervención comunitaria, estudios bromatológicos o de análisis de alimentos, estudios de tecnología alimentaria, estudios de valoración sensorial de alimentos y estudios de gestión sanitaria y de comedores, entre otros.

El diseño e implementación de estos estudios requiere, inevitablemente, realizar consideraciones metodológicas y éticas. Un proyecto de investigación mal diseñado no es éticamente aceptable. Los Comités de Ética en Investigación (CEI) tienen como objetivo primario la revisión de los estudios para proteger la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes.

El CEI debe brindar una evaluación independiente de los aspectos éticos, científicos y operativos de los estudios propuestos, fundamentada en el estado actual del conocimiento científico y el marco normativo vigente. Para lograr su objetivo

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primario, tiene una composición multidisciplinaria y balanceada en edad, sexo y formación científica y no científica. Posee un número adecuado de miembros, con al menos cinco miembros titulares y dos alternos. El miembro alterno tiene las mismas responsabilidades que el titular, y tiene derecho a voto cuando lo reemplaza por ausencia.

Todo estudio de investigación debe ser evaluado por un CEI antes de su inicio y luego en forma periódica hasta su finalización. El Comité tiene autoridad para aprobar, solicitar modificaciones, desaprobar, interrumpir o cancelar una investigación en salud humana. Recientemente, en agosto de 2015, entró en vigencia el nuevo Código Civil y Comercial de la Nación que establece en el artículo 58 “Investigaciones en seres humanos” inciso c, que la investigación sólo puede ser realizada si “cuenta con la aprobación previa de un comité acreditado de evaluación de ética en la investigación”.

Es responsabilidad del CEI evaluar si los investigadores son idóneos por su formación profesional, analizando antecedentes académicos, trabajos publicados, capacitación en aspectos éticos y normativos para la conducción del estudio; y si el centro en el que se conducirá el estudio tiene la infraestructura adecuada para la realización de la investigación.

La documentación que requieren los Comités, en términos generales, para la revisión ética de un estudio de investigación se detalla en la tabla 1. Los requerimientos varían de acuerdo al tipo de estudio.

El CEI debe asegurarse que los potenciales participantes darán su consentimiento libre de coerción e incentivo indebido y lo hará luego de recibir toda la información de manera adecuada. Es un requisito ineludible que aquellas personas que se involucren en un estudio lo hagan bajo su propia voluntad. Para garantizar el cumplimiento de este requisito, se adoptó el mecanismo de consentimiento informado. Como lo describe la disposición 6677/10 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), este proceso permite asegurar que un individuo tome de manera voluntaria, libre de incentivos indebidos y de coerción, la decisión de participar en una investigación en salud humana, siempre que ésta sea consistente con sus valores, intereses y preferencias. Así, se asegura el cumplimiento del principio ético de autonomía, que exige el respeto a la capacidad de decisión de las personas, y el derecho a que se respete su voluntad en aquellas cuestiones que se refieren a ellas mismas. El artículo 59 del Código Civil y Comercial de la Nación destaca las consideraciones relacionadas con el consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud. En la tabla 2, se describen los elementos esenciales de la hoja de información para el paciente.

En la Resolución 1480/2011 del Ministerio de Salud, “Guía para Investigaciones con Seres Humanos”, se describen las excepciones a requisitos específicos del proceso de consentimiento. El CEI podría exceptuar un requisito del proceso de obtención del consentimiento en las siguientes situaciones:

(a) cuando la antelación del consentimiento podría invalidar los resultados de la investigación, por ejemplo, cuando se estudia el comportamiento de un grupo humano. Al ser advertidos, los sujetos


Tabla 1. Documentación necesaria para la revisión ética de un estudio de investigación.

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Tabla 2. Elementos esenciales de la hoja de información para el paciente.

podrían modificar sus conductas habituales o ello podría causarles una preocupación innecesaria. Los investigadores deberán justificar ante el CEI la excepción y comprometerse a obtener el consentimiento de los participantes antes de difundir los resultados del estudio;

(b) en las investigaciones epidemiológicas experimentales en las que la intervención se dirige a un grupo de personas o a una comunidad, tales como los alumnos de una escuela o todos los residentes de un área definida, por ejemplo, cuando se estudia una estrategia de educación o la fortificación de harina de trigo con sulfato ferroso para disminuir la anemia ferropénica, el consentimiento puede obtenerse de un representante de la comunidad o de la autoridad correspondiente, quien debe evaluar si los beneficios esperados de la intervención en estudio para el grupo o la comunidad superan a sus riesgos. Adicionalmente, los individuos deben ser informados acerca de la investigación y tener la oportunidad, dentro de lo posible, de rechazar su participación;

(c) en ensayos clínicos sobre situaciones que requieren una intervención médica inmediata, el

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CEI podrá aprobar el uso de una versión abreviada que contenga información esencial sobre el estudio para el potencial participante o su representante. En tal caso, la información deberá suministrarse en presencia de un testigo independiente, quien deberá firmar el formulario de consentimiento junto con el investigador y el participante o su representante.

Con el objetivo de contribuir al desarrollo de la calidad y consistencia de la revisión ética de la investigación, el CEI establece procedimientos para el seguimiento ético del estudio para el cual ha emitido una opinión favorable hasta la finalización del estudio. El CEI controla que se cumplan los requisitos éticos aplicables, mediante un mecanismo de monitoreo a los investigadores. En caso que el Comité determine que los derechos de los pacientes están siendo vulnerados, se tomarán las medidas que se consideren más apropiadas y, eventualmente, se aconsejará la suspensión o terminación prematura del estudio en el centro monitoreado. También se emite un informe de los resultados obtenidos en cada visita de monitoreo.

Los proyectos de investigación en nutrición y alimentación deben ser presentados ante el CEI de cada institución antes de comenzar el estudio, para garantizar la seguridad de los participantes, la integridad metodológica y la aceptabilidad por las autoridades competentes.

Referencias Bbliográficas:

  1. ANMAT Disposición Nº 1310/09.

  2. ANMAT Disposición Nº 2247/09.

  3. ANMAT Disposición Nº 6677/10.

  4. ANMAT Preguntas y Respuestas sobre el Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica (Disposición N° 6677/10).

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Diaeta (B.Aires) 2020;38 (171). ISSN 0328-1310